第2.0版　2025年4月22日作成

＜聖マリアンナ医科大学病院を受診された患者さんへ＞

当院では下記の臨床研究を実施しております。

本研究の対象者に該当する可能性のある方で、ご自分あるいは御家族の診療情報等を研究目的に利用または

提供されることを希望されない場合は、2025年12月31日までに後述の問い合わせ先までご連絡下さい。解析対象より除外いたします。なお、お申し出がなかった場合には、参加を了承していただいたものとさせていただきます。　

本研究は聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会）にて審議され学長の許可を得て実施しております。

研究課題名：自己免疫性・炎症性疾患における微生物由来分子の関与に関する検討

① 研究の目的

感染症は、免疫システムの変調を誘発し、治癒した後もさまざまな自己免疫性疾患を発症させるきっかけとなることがありま

す。この研究では、微生物由来の分子が、自己免疫性疾患・炎症性疾患の患者さんの血液・組織に存在するか検討し、これまで不明だった病気の発症メカニズムを解明することを目的としています。本研究を通じて、微生物と宿主との相互作用による自己免疫性疾患・炎症性疾患の予防法・治療法の発見に繋がることが期待されます。

② 研究対象について

1990年1月1日～2024年12月31日の間に当院皮膚科を受診され、採血検査を行われた18歳以上の自己免疫性・炎症性疾患患者さん (血管炎、腎炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、筋炎、混合性結合組織病、ベーチェット病、シェーグレン症候群、成人スティル病、脊椎関節炎、IgG4関連疾患、抗リン脂質抗体症候群、再発性多発軟骨炎、乾癬、アトピー性皮膚炎、水疱症、円形脱毛症、慢性蕁麻疹、結節性紅斑、サルコイドーシス、自己炎症症候群)。また、同期間に該当の診療科を受診された患者さんのうち、自己免疫性疾患などの基礎疾患を有しない方。

③ 研究実施期間

承認後～2030年3月31日

④ 抽出項目

　　診療科にて保管されている血清もしくは皮膚生検で採取された組織の一部を用いて、微生物抗原、微生物関連マーカーの測定を行います。また、以下の項目について、診療録から情報を入手し、それらの関連性について解析を行います。

・患者基本情報：年齢、性別、身長、体重、既往歴、合併症、家族歴

・疾患情報：疾患名、身体所見、治療内容

・血液・尿・便検査結果

・脊髄液検査

・画像検査所見

・機能検査：心電図、肺機能検査、神経伝導速度、筋電図、脳波

・生検・病理組織標本

・細菌・抗酸菌培養

⑤ 個人情報等の保護について

この研究では登録時に、新たに研究用の個別の番号（識別コード）を付し、個人が特定できないようして取扱います。

個人情報と識別コードの照合表を作成し、個人情報管理者が管理を行い、本学免疫学・病害動物学の鍵付きの棚で厳重に保管します。この研究に関わって取得される資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱います。

⑥　　研究結果の公表について

　研究結果は、医学研究雑誌や学会等で発表される予定です。その場合も、個人を特定できる情報は一切含まれませんのでご安心ください。

⑦　　問い合わせ先・相談窓口

聖マリアンナ医科大学病院　部署名：難病治療研究センター　

住所：〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

電話：044-977-8111(代表) 　内線番号：4278

担当医師：宮部千恵

対応時間： 9:00-17:00

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

研究機関　　聖マリアンナ医科大学・難病治療研究センター

研究責任者　講師・宮部千恵

2025.05